生物相容性檢測(cè)是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷售的基本條件。國(guó)內(nèi)外針對(duì)生物相容性測(cè)試有哪些標(biāo)準(zhǔn)?檢測(cè)項(xiàng)目有哪些？
生物相容性檢測(cè)類型
組織相容性：材料與組織器官接觸時(shí)，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應(yīng)有一種親和能力，包括細(xì)胞吸附性、無(wú)抑制細(xì)胞生長(zhǎng)性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣，主要取決于材料結(jié)構(gòu)的化學(xué)穩(wěn)定性。
血液相容性：材料與血液直接接觸時(shí)，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細(xì)胞因子吸附性等。
生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目
常規(guī)三項(xiàng)：皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
遺傳毒性試驗(yàn)：鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、基因突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、皮下植入實(shí)驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、微核試驗(yàn)；
其他項(xiàng)目：熱源試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試撿、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、等等；
生物相容性國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
生物相容性的國(guó)內(nèi)外檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，?與ISO10993相對(duì)應(yīng)，?覆蓋了從體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、?致敏試驗(yàn)、?皮膚、?皮內(nèi)、?口腔粘膜刺激試驗(yàn)、?刺激試驗(yàn)、?急性全身毒性試驗(yàn)等多個(gè)方面的測(cè)試。
?這些標(biāo)準(zhǔn)與ISO10993標(biāo)準(zhǔn)相似，?但可能根據(jù)中國(guó)的具體情況有所調(diào)整，?以確保醫(yī)療器械在中國(guó)的使用符合國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)。
ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（?ISO）?發(fā)布的一系列關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。?這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從細(xì)胞毒性測(cè)試、?皮膚刺激和過(guò)敏原性測(cè)試、?植入試驗(yàn)等多個(gè)方面，?為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物相容性提供了基本方法和技術(shù)指導(dǎo)。
?ISO10993-5規(guī)定了體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)的方法，?ISO10993-10涉及致敏試驗(yàn)和皮膚、?皮內(nèi)、?口腔粘膜刺激試驗(yàn)，?而ISO10993-11則包括急性全身毒性試驗(yàn)等多個(gè)方面的測(cè)試。?
